Кэтрин Прайс - Витамания. История нашей одержимости витаминами
428
Hilts, Protecting America’s Health, p. 228.
429
Food and Drug Administration. The FDA’s Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective. http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm143534.htm.
430
Food and Drug Administration. Post Market Surveillance Programs. http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/ucm090385.htm.
431
Hilts, Protecting America’s Health, p. 229.
432
Food and Drug Administration. Is It True FDA Is Approving Fewer New Drugs Lately? http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/Transparency/Basics/UCM247465.pdf.
433
Berndt, Ernst. PDUFA, Drug Approval Times, Drug Safety Withdrawal Rates, and the Drug Development Process, Empirical Findings. Презентация на публичной встрече по вопросу о законе о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA в Национальных институтах здравоохранения, 14 ноября 2015 года. http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/05n0410/05n-0410-ts00006-Berndt.pdf
434
California Biomedical Research Foundation. Fact Sheet: New Drug Development Process. http://ca-biomed.org/pdf/media-kit/fact-sheets/cbradrugdevelop.pdf; Lilly Investor FAQ: https://investor.lilly.com/faq.cfm?faqid=3.
Калифорнийский фонд биомедицинских исследований оценивает затраты, необходимые, чтобы один препарат попал из лаборатории на рынок — не принимая в расчет средства, потраченные на неудачные попытки, — примерно в 359 миллионов долларов. Лилли, цитируя исследование Центра Тафтса по изучению разработок препаратов (Tufts Center for the Study of Drug Development), оценивает их выше — от 1,2 до 1,3 миллиарда на препарат.
435
Журнал Forbes обнаружил, что компании, которые фокусируются исключительно на одном препарате, тратят в среднем 311 миллионов долларов за препарат. Эта цифра искусственно занижена, учитывая, что она не включает цену неудачных попыток (компании, специализирующиеся на данном препарате, продукция которых оказалась невостребованной, часто прекращают деятельность, так что, когда указывается показатель в 311 миллионов долларов, подразумеваются только успешные компании). Подсчеты Forbes были основаны на финансовых данных без учета инфляции, взятых из документации, предоставляемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (собранных компанией FactSet Systems), и на подтверждающих данных от FDA (собранных исследовательским центром биомедицинских инноваций InnoThink). Автор статьи Мэттью Герпер подчеркивает, что некоторые из цифр включают стоимость послепродажных проверок безопасности и научно-исследовательские работы для медицинского оборудования. Но по подсчетам 2012 года Центра Тафтса по изучению разработок препаратов (Tufts Center for the Study of Drug Development), в которые постарались не включать затраты, не имеющие прямой связи с процессом одобрения препарата, стоимость разработки нового лекарственного средства все еще достигала 1,3 миллиарда и более.
Herper, Matthew. How Much Does Pharmaceutical Innovation Cost? A Look at 100 Companies. Forbes, August 11, 2013; Herper, Matthew. How the Staggering Cost of Inventing New Drugs Is Shaping the Future of Medicine. Forbes, August 11, 2013; Tufts Center for the Study of Drug Development, January 26, 2012: http://csdd.tufts.edu/news/complete_story/rd_pr_january_2012; direct correspondence with Matthew Herper, October 2013.
436
Может показаться, что в этом есть смысл, учитывая потенциальную стоимость и организационные проблемы процесса оценки 4000 биологически активных продуктов, которые уже были на рынке в момент принятия DSHEA. Но ведь у применения таких широких мер есть прецедент: в 1966 году, вскоре после катастрофы с талидомидом, FDA поставило перед Национальной академией наук задачу пересмотреть эффективность приблизительно 4000 препаратов, которые были одобрены до того, как в силу вступили более строгие стандарты. Эти меры не требовали соблюдения «строгих правил представления доказательства», но требовали «некоторых существенных доказательств, что каждый препарат работал», по словам журналиста Филлипа Хилтса. (Hilts, Protecting America’s Health, p. 171.) Исследование, на которое ушло три года, обнаружило, что 7 % фармацевтических препаратов на рынке были «полностью неэффективными» в отношении всего, что утверждалось о них, а 50 % были «эффективны в какой-то степени в отношении некоторых утверждений и неэффективны в отношении других». В результате около 300 препаратов было снято с продаж — примерно 7,5 %.
Hilts, Protecting America’s Health, p. 176–177; Статистика о 4000 добавок: US Government Accountability Office (Счетная палата США), Dietary Supplements: FDA Should Take Further Actions to Improve Oversight and Consumer Understanding: 1; http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/DietarySupplements/ucm171383.htm#qa, accessed Oct. 21, 2011.
437
Полный текст: «Вы не ограничены в том, на какое доказательство полагаетесь, определяя, существуют ли обоснованные причины считать, что использование нового диетического ингредиента будет безопасным. (См. пункт 413 (a) (2) закона (21 U.S.C. 350 b (a) (2)). Вы должны представить историю использования или другое свидетельство безопасности, которое служит достаточным обоснованием того, что диетический ингредиент, который употребляется согласно рекомендациям, указанным на упаковке биологически активной пищевой добавки, будет безопасен. В настоящее время нами еще не выпущено руководство, определяющее, какую конкретно информацию должно содержать заявление. Так что ответственность за определение, какая информация служит основанием для вашего решения, лежит на вас. Тем не менее мы ожидаем, что при принятии решения вы будете учитывать свидетельства о безопасности, найденные в научной литературе, включая исследования побочных эффектов, связанных с использованием данного вещества». http://www.fda.gov/food/dietarysupplements/ucm109764.htm. Как упомянуто в тексте, в конечном счете FDA опубликовало проект инструкции по новым диетическим ингредиентам в 2011 году, определяя, какую конкретно информацию о безопасности FDA будет ждать от заявлений, но на момент написания этой книги она не утверждена (и даже конечные рекомендации не являются обязательными).
438
Herper, How Much Does Pharmaceutical Innovation Cost? и How the Staggering Cost of Inventing New Drugs Is Shaping the Future of Medicine.
439
Act of October 25, 1994, Pub. L. No. 103–417, 108 Stat. 4325 (Dietary Supplement Health and Education Act of 1994); http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/ucm148003.htm.
440
В июле 2011 года FDA опубликовало проект инструкции (то есть предлагаемые необязательные рекомендации), чтобы пояснить, какой тип свидетельств, демонстрирующих безопасность новых диетических ингредиентов, оно ожидает. К январю 2012 года FDA получило более 146 000 страниц комментариев, многие из них были спровоцированы индустрией, но критики полагают, что новые рекомендации все еще недостаточны. Например, инструкция не требует от компаний представлять неблагоприятные результаты тестов, и это означает, что они могут отобрать только исследования, дающие основания для утверждений о безопасности. Они также не требуют тестирования на людях.
Food and Drug Administration. New Guidance for Industry: Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues. Nonbinding Recommendations, July 2011. http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/dietarysupplements/ucm257563.htm. Касается необязательных рекомендаций FDA по новым диетическим ингредиентам: Cohen, Pieter. Assessing Supplement Safety — The FDA’s Controversial Proposal. New England Journal of Medicine 366 (2012): 389–391. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1113325.
441
GRAS v. Food Additive v. Dietary Ingredient. NaturalProductsInsider.com, August 4, 2011. http://www.naturalproductsinsider.com/news/2011/08/gras-v-food-additive-v-dietary-ingredient.aspx.
442
Act of Jan. 4, 2011, Pub L. No. 111–353, 124 Stat. 3885 (FDA Food Safety Modernization Act). http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/.
443
Fabricant, Daniel. FDA Uses New Authorities to Get OxyElite Pro Off the Market. FDA Voice blog, November 18, 2013. http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2013/11/fda-uses-new-authorities-to-get-oxyelite-pro-off-the-market/.
444
21 C.F.R. § 119.1 (Dietary Supplements Containing Ephedrine Alkaloids). http://www.gpo.gov/fdsys/granule/CFR-2011-title21-vol2/CFR-2011-title21-vol2sec119-1/content-detail.html.
445
US Government Accountability Office (Счетная палата США). Testimony Before the Subcommittee on Oversight and Investigations, Committee on Energy and Commerce, House of Representatives: Dietary Supplements Containing Ephedra, Health Risks and FDA’s Oversight. July 3, 2003. http://www.gao.gov/assets/120/110228.pdf.
