Бен Голдакр - Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний
Так почему бы нам всем — врачам, пациентам и Национальному институту — не предоставить свободный доступ к информации по исследованиям, которой обладают госведомства? Именно об этом я и спросил Кента Вудса из Агентства Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров и Ханса Георга Эйхлера, директора Европейского медицинского агентства в 2010 году. И тот, и другой независимо друг от друга дали один и тот же ответ: людям, не входящим в число сотрудников госведомств, нельзя доверять такую информацию, потому что они могут неверно интерпретировать ее либо намеренно, либо по причине некомпетентности. И тот, и другой в разное время (хотя я догадываюсь, что они часто общаются друг с другом на вечеринках) рассказали о случае с комбинированной вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, приведя ее в качестве классического примера, как СМИ могут спровоцировать массовую панику при отсутствии каких-либо фактов и создать опасную ситуацию в обществе. А что если они опубликуют необработанные данные оценки безопасности лекарства, а люди, не умеющие правильно анализировать информацию, увидят в цифрах то, чего там нет, и это заставит пациентов перестать принимать лекарство, от которого зависит их жизнь?
Я соглашусь с тем, что такой риск существует, но я также уверен, что приоритеты, расставленные моими респондентами, неправильны. Я думаю, что преимущества совместной работы, когда много людей одновременно трудится во имя разрешения жизненно важных проблем, огромны, а желание обезопасить себя от паникеров — не оправдание для сокрытия данных. Фармацевтические компании и госведомства также говорят, что мы уже можем получить всю информацию, которая нам нужна, на сайте госорганов в форме резюме. Мы скоро увидим, что это неправда.
Второе: госведомства мешают получить доступ к данным, которые у них имеются
Когда производителей лекарств начинают обвинять в сокрытии информации, они часто возмущаются и заявляют, что уже предоставили все данные, которые нужны врачам и пациентам, чтобы выбрать лекарство для лечения. «Мы отсылаем все данные в госведомства, — говорят они. — Вы можете получить всю информацию у них». Сходным образом реагируют и госведомства, представители которых вам скажут: «Нужно всего лишь посетить наш сайт, где вы легко найдете все нужные вам данные». В действительности же и те, и другие ведут запутанную игру, а врачам и ученым, пытающимся найти информацию по лекарству, приходится идти обходными путями, по крупицам собирая данные, которые трудно найти и которые подчас нещадно искажены.
Во-первых, как мы уже с вами знаем, в госведомствах есть данные не по всем исследованиям, а теми, которые у них имеются, они не желают делиться. В сводных документах предоставляется информация по ранним исследованиям, проведенным для получения разрешения для выпуска лекарства на рынок, но только по тем случаям использования этого препарата, на которые выдана лицензия. Даже если в госведомстве есть данные по безопасности использования лекарства в случаях «не по назначению» (вспомните приведенный выше пример с пароксетином), чиновники все еще не сделали информацию этих клинических исследований достоянием общественности. Она так и лежит себе спокойно в папочках в каком-нибудь офисе.
Возьмем, к примеру, дулоксетин — еще один препарат из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Он очень распространен, и обычно прописывается как антидепрессант. При клинических исследованиях, во время которых проверяли эффективность лекарства применительно к совсем другому заболеванию (им лечили недержание), имели место несколько явных случаев самоубийств.70 Это важная и интересная информация. В Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ провели изучение этого вопроса и пришли к выводу, что необходимо оценить, был ли значительным риск совершения суицида при приеме лекарства. Но вы не найдете всего этого на сайте ведомства, потому что дулоксетин никогда не лицензировался как средство для лечения недержания.71 Данные исследований использовались Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ только в качестве информации к размышлению для сотрудников ведомства. Это обычная ситуация.
Но даже если вам и позволено увидеть результаты исследований, хранящиеся в госведомствах, найти эту информацию на их общественных сайтах чрезвычайно сложно. Функция поиска на сайте Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ обычно не работает, а подача информации на страницах организована бессистемно и из рук вон плохо: встречается много пропусков в тексте, слишком мало данных для проверки, были ли исследования спланированы таким образом, чтобы принести результаты в пользу спонсора. Еще раз повторимся, что частично и здесь из-за всех этих недочетов, из-за обыкновенной небрежности, халатности и некомпетентности невозможно получить доступ к основной информации, которая нам нужна. Производители лекарств и госведомства отрицают это. Они говорят: если вы поищете на сайте, то все там найдете. Так давайте попробуем быстро пройтись по всем этапам поиска по интернет-ресурсам государственных служб. Случай, о котором я хочу рассказать, был описан три года назад в JAMA в качестве полезной иллюстрации того, каким хаотичным стал сайт Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ.72 Попробуем сделать то же самое сегодня, чтобы узнать, что ничего не изменилось.
Итак, давайте, например, попытаемся найти результаты всех имеющихся в наличии в Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ исследований, которые проводились для изучения свойств лекарства под названием прегабалин, применительно к случаям, когда препарат использовался как обезболивающее средство для диабетиков, чьи нервы уже поражены болезнью (это состояние называется диабетическая периферическая нейропатия). Нам хотелось бы увидеть рецензию Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ, выпущенную по данному случаю использования препарата. Это документ в формате PDF, где содержатся данные обо всех исследованиях. Но если попробовать искать словосочетание «рецензия на прегабалин», скажем, на сайте Управления, вы получите в ответ на такой запрос около сотни документов. Ни один из них не имеет ясного заголовка и ни один из них не является рецензией Управления на результаты исследований прегабалина. Если вы введете номер заявки, уникальный идентификатор для каждого документа Управления, система не выдаст вам вообще ничего.
Если повезет, вам удастся попасть на страницу «Лекарства» на сайте Управления. Введя слово «прегабалин», вы получите три заявки, поданные в Управление. Почему три? Потому что есть три разных документа, относящихся к трем разным случаям, при которых может применяться прегабалин. На сайте Управления не говорится, о каком состоянии идет речь в каждом из трех документов, поэтому вам придется выяснить это самому методом проб и ошибок. Это не так просто, как кажется. Прямо передо мной лежит нужный документ — рецензия по применению прегабалина для лечения диабетической периферической нейропатии. В нем почти 400 страниц, но до 19-й страницы нигде не упоминается о диабетической периферической нейропатии. В начале нет ни пояснительной записки, ни титульного листа, ни содержания — ни одной подсказки о том, что это может быть за документ. Содержание документов, которые отсканированы и подшиты в один гигантский файл, постоянно меняется, они перескакивают с одной темы на другую.
Если вы новичок или не очень разбираетесь в компьютерах, то можете подумать, будто перед вами находятся материалы в электронном виде, сохраненные в формате PDF, который специально разработан для удобства обмена электронными документами. Любой пользователь знает, что, если вы хотите найти какой-либо текст в электронном документе, это легко сделать при помощи команды «Найти». Вводите, например, словосочетание «диабетическая периферическая нейропатия», и компьютер тут же находит фразу. Так ведь нет! В отличие от всех остальных серьезных правительственных документов мира, файлы в формате PDF, размещенные на сайте Управления, представляют собой ряд фотографий страниц текста, а не сам текст. Это означает, что вы не сможете ничего найти по ключевой фразе. Вместо этого вам придется кропотливо и вдумчиво читать все подряд страницу за страницей.
Я могу продолжать. Пойдем дальше. На 17-й странице есть что-то вроде содержания, однако номера страниц в нем указаны неверно. На этом закончим, пожалуй. Невозможно понять, для чего вся эта запутанность и хаос. Ведь проблемы с поиском документов вызваны не техническими накладками, возникшими при проведении клинических исследований, а ведомству едва ли потребуется много средств, чтобы исправить все недочеты. Проблема ясна, решить ее просто, но никто ничего не делает, и самое оптимистичное объяснение, которое можно предложить — все это следствие безалаберности и халатного отношения к работе.
