Бен Голдакр - Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний
Такой образ мышления свидетельствует о непонимании чиновниками разницы между решениями, которые принимают они, и теми, что принимают врачи. В отличие от сложившегося у них мнения, будто бы хорошие лекарства лицензируются и попадают на рынок, а плохие — нет, все обстоит совсем не так. Госведомство решает вопрос, принесет ли вообще хоть какую-то пользу обществу в целом появление данного конкретного лекарства на прилавках аптек, пусть даже эта польза будет незначительной, не вполне определенной и ограниченной определенными обстоятельствами. Пороговые критерии для оценки полезных свойств лекарств очень низкие, и как мы увидим, много лекарств, имеющихся сегодня на рынке (на самом деле их подавляющее большинство), покупаются весьма редко.
Врачу же нужно изучить ту же самую информацию, которой владеет госведомство, чтобы принять абсолютно другое решение: поможет ли это лекарство пациенту, сидящему перед ним? Тот простой факт, что лекарство сертифицировано для лечения людей, не означает, что оно особо эффективное или что оно лучшее в своем роде. На самом деле в каждой клинической ситуации процесс принятия решения относительно того, какое средство лучше давать больному, очень долог и сложен. Может быть, одно лекарство не помогло пациенту, поэтому вы хотите попробовать другое, из другого класса препаратов. Может быть, у вашего пациента почечная недостаточность, поэтому вы не хотите прописывать ему самый распространенный препарат, потому что он вызывает побочные эффекты у людей с больными почками. Может быть, вам нужно такое лекарство, которое не взаимодействует с другими препаратами, что принимает ваш пациент.
Все эти сложные обстоятельства заставляют нас признать обоснованность наличия большого количества лекарств на рынке: даже если некоторые из них в целом менее действенны, они могут оказаться полезными при определенных обстоятельствах. Однако для принятия решения нам нужно изучить всю имеющуюся в наличии информацию по лекарству. В госведомствах не должны думать, что если они сертифицировали какое-то лекарство, значит, мы можем смело прописывать его, не беспокоясь больше ни о чем. Врачам и пациентам эти данные нужны так же сильно, как и чиновникам из государственных органов по надзору за распространением лекарств.
В сентябре 2007 года представители ЕМА подтвердили специалистам из Cochrane, что они не собираются делиться с ними отчетами об исследованиях по орлистату и римонабанту. Было предоставлено объяснение, что существует политика никогда не передавать кому-либо данные, предоставленные в ведомство в рамках процедуры сертификации лекарства. Появилась серьезная проблема. Эти лекарства для похудения прописывались в огромных количествах по всей Европе, однако врачи и пациенты не могли получить доступ к важной информации, поэтому не знали, эффективны ли препараты, насколько серьезны побочные эффекты, какой из двух более действенный и пр. Множество важных вопросов осталось без ответов. Из-за информационного вакуума, который был намеренно создан ЕМА, пациенты подвергались потенциальной опасности, принимая прописанный врачами препарат.
Исследователи обратились в Европейское бюро по гражданским правам с двумя жалобами. Во-первых, ЕМА не предоставило достаточно убедительных причин отказа доступа к данным, а во-вторых, сухой отказ, мотивированный будто бы необходимостью защищать коммерческие интересы фармацевтических компаний, был необоснованным, так как результаты клинических исследований не содержали материалов коммерческого характера, кроме данных по безопасности и эффективности лекарства, а именно к ним врачи и пациенты и хотели получить доступ. Исследователи пока еще не знали, что это было только начало битвы за информацию, которая будет длиться больше трех лет и в конце которой ЕМА будет опозорено на весь мир.
ЕМА потребовалось больше четырех месяцев на составление ответа, и в течение следующего года оно лишь подтвердило свою позицию: с точки зрения госведомства, любая информация, раскрытие которой может «косвенно повредить или ущемить коммерческие интересы отдельных компаний», считается конфиденциальной коммерческой информацией. В письме говорилось, что отчеты об исследовании могут содержать данные о коммерческих планах использования лекарства. Исследователи ответили, что такое маловероятно, но в любом случае данное обстоятельство представляется ученым крайне значимым, так как имеет отношение к более важному и злободневному вопросу: «Одним из вероятных последствий позиции ЕМА может стать то, что пациенты начнут умирать, а их будут лечить некачественными и потенциально опасными лекарствами». Исследователи назвали позицию ЕМА несостоятельной с точки зрения этики. «И более того, — говорилось в письме ученых далее, — в коллективе сотрудников ЕМА наблюдается заметный конфликт интересов: эти данные могут быть использованы для того, чтобы поставить под вопрос правильность точки зрения организации на пользу и вред от этих лекарств». ЕМА так и не смогло объяснить, каким образом врачи и пациенты при предоставлении им доступа к исследовательским отчетам могут повредить чьим-то коммерческим интересам и почему они, эти интересы, считаются более важными, чем здоровье людей.
Затем через два года после начала переписки ЕМА неожиданно сменило пластинку. Чиновники вдруг начали утверждать, что отчеты об исследованиях содержат важные личные данные участвовавших в экспериментах пациентов. Этот аргумент никогда не поднимался ЕМА ранее, однако и он далек от правды. В некоторых разделах отчетов действительно могла содержаться информация, где встречаются личные данные отдельных пациентов, у которых наблюдалась необычная реакция на прием лекарства или побочные эффекты, но все они были собраны в одном приложении, которое можно было убрать из отчета.
Заключение Европейского бюро по гражданским правам было предельно простым и понятным: ЕМА не удалось предоставить официальное приемлемое или даже связное объяснение, почему оно отказывает исследователям в доступе к этой важной информации. Судья вынес предварительный вердикт о плохой организации дел в администрации ЕМА, и, несмотря на то что он не был уполномочен излагать дальнейшие соображения по поводу несостоятельности отговорок, предоставленных ЕМА, он все же решил пойти на это. Составленный им отчет был обличающим. ЕМА попросту не смогло ответить на серьезное обвинение в сокрытии информации по клиническим исследованиям, а его действия идут вразрез с общественными интересами и приносят вред здоровью пациентов. Судья также сообщил, что он сам просмотрел все отчеты об исследованиях лично и не нашел в них ни коммерческой конфиденциальной информации, ни каких-либо сведений о коммерческой разработке препаратов. Утверждения ЕМА о том, что удовлетворение просьбы приведет к созданию необычайно большой нагрузки на сотрудников организации, также не соответствует действительности, и трудности, связанные с выполнением такой просьбы, явно преувеличены. В особенности, подчеркнул судья, удаление личных данных пациентов там, где они встречаются, будет очень простой задачей. Судья постановил, что ЕМА должно передать данные или предоставить убедительное объяснение, почему они не могут быть предоставлены. Удивительно, но ЕМА, государственное ведомство, контролирующее распространение лекарств во всей Европе, снова отказалось передать документы. В течение всего этого времени люди подвергались ненужным мучениям, а некоторые даже, возможно, умерли из-за недостатка информации по лекарству. Однако выходки ЕМА становились все эксцентричнее, а вся история больше напоминала сюрреалистический фильм. Обнародование даже не вполне значимых данных о проведении исследований, утверждало ЕМА, на основе которых при чтении отчетов и протоколов можно интуитивно догадаться о сути экспериментов, делало компанию уязвимой с коммерческой точки зрения и влияло на ее намерения и планы. Это утверждение сохраняло силу, по мнению ЕМА, даже если лекарства уже были выпущены на рынок, а информация была получена во время последних клинических исследований, на финальном этапе коммерческого процесса разработки лекарства. Исследователи назвали отговорку оппонентов извращением фактов. Они знали, что чаще всего скрываются отрицательные данные, так что любая другая компания, увидев негативную информацию об этих лекарствах, c меньшей вероятностью выпустит конкурента на рынок, если выяснилось, что эффективность препарата оказалась более скромной, чем предполагалось первоначально.
На этом дело не закончилось. В ЕМА категорически отвергли мысль, что жизни людей угрожала опасность. Чиновники заявили, что бремя доказательств ложится на плечи исследователей, которые и должны продемонстрировать правильность своей точки зрения. Да простит меня читатель, но я усматриваю в таком заявлении пренебрежительное отношение к себе как врачу, особенно принимая во внимание то, что описано в следующем абзаце. Совершенно очевидно, что если врачи не могут определить, какое лечение лучше, то они будут принимать неправильные решения, подвергая пациентов ненужному риску. Более того, совершенно очевидно, что чем больше ученых выдаст свое компетентное и честное суждение по данным, открытым для всеобщего изучения, тем больше вероятность определить степень вреда и пользы от вмешательства, и такой подход гораздо эффективнее подхода, которого придерживается госведомство, когда просто выдает краткую резолюцию на препарат вроде «Эффективен» или «Неэффективен». Все это относится к таким лекарствам, как орлистат и римонабант, однако то же самое можно сказать практически о любом препарате, и вскоре мы рассмотрим много случаев, когда ученые замечали вредные свойства лекарств, которые госведомства обошли вниманием.
