Александр Шульгин - TiHKAL
Многие представители органов правопорядка были недовольны, что процедура занимает слишком много времени. Поэтому в 1984 году был принят закон "О неотложном внесении в список запрещенных препаратов", по которому внесение стало возможным без слушаний и через тридцать дней после публикации. Закон было решено применять только к веществам, угроза от которых общественному порядку была очевидна. Было дано четкое определение, какие препараты могли попадать под действие закона, да и слушания могли проводиться по требованию уже после объявления запрета.
Фентанил — синтетическое вещество, которое употреблялось в медицине уже много лет, послужил поводом для принятия закона "Об аналогах запрещенных препаратов". В 1986 году бельгийская фирма Janssen Pharmaceutica синтезировала большое количество структурных модификаций Фентанила. Такие из них как Анфентанил, Суфентанил, Лофентанил и Карфентанил были успешно внедрены во врачебную и ветеринарную практику. По действию все эти вещества напоминают морфин, с различиями по интенсивности и длительности действия. Ученые синтезировали множество других структурных модификаций данного вещества.
И вдруг одна такая модификация была замечена в уличной героиновой торговле. Не успели органы правопорядка взять ее на заметку, появилась еще одна разновидность препарата, и власти заволновались. Администрация по борьбе с наркотиками DEA выразила опасение, что если новые модификации, которые кто-то назвал «авторскими», по примеру "авторских джинс", будут дальше появляться на черном рынке, работа полиции будет затруднена. Значит, нужен новый закон, более глобальный, чем закон 84 года.
Обращаю ваше внимание на сам термин "авторские препараты". Я не понимаю, как мы, ученые смогли допустить, что такой идиотский, унизительный термин появился на нашем собрании, а мы даже не пытаемся показать его бессмысленность. Мы все знаем, что любое новое вещество, неважно на кого ты работаешь, всегда будет "авторским препаратом", который ты, автор, создал для определенных задач. Может, для того, чтобы обойти закон об авторских правах и патентах или для того, чтобы опубликовать научное сообщение. И всегда новый препарат будет модификацией старого, хорошо известного вещества.
DEA направила проработанный пакет предложений в Конгресс через генерального прокурора. Там указывалось на необходимость принятия закона по "Авторским препаратам", закона, который касался всех потенциально опасных новых веществ, не входящих в официальную фармакопею. Так Конгресс получил четкую инструкцию, как взять под контроль все "авторские препараты".
Рекомендация была выполнена почти дословно, и был принят новый закон — попытка запретить все, что может появиться на рынке наркотиков "Закон об аналогах запрещенных препаратов". Закон был подписан 27 октября 1986 года незадолго до выборов, и дискуссии о его принятии потонули в предвыборной шумихе. Лично я считаю, что этот закон представляет досадное препятствие на пути целого направления научных исследований.
Разберем две основные составляющие закона. Во-первых, что такое аналог? Во-вторых, что такое преступная деятельность, связанная с аналогом?
Согласно закону, препарат является аналогом, если попадает под следующие определения:
Во-первых, рассматривается химическая структура препарата. Если она по существу похожа на структуру одного из запрещенных веществ — то препарат становится аналогом. А какие химические структуры мы можем найти в списках 1 и 2? Да любые! Все четыре типа аминов, все три вида алкалоидов, кислоты, сложные и простые эфиры, амиды, кетоны и нитриды. Там есть гетероциклические соединения: пиперидины, пиридины, пирромидины, имидазолы, индоли, морфолины, пурины, пиримидины, пираны, квиназолины, оксозалины, тиофены, диоксоли. А еще простые бензольные кольца ароматических веществ, простые небензольные кольца алифатических соединений, включая циклопропиловые кольца, циклобутиловые кольца, цеклопентиловые и циклогепсиловые кольца. Трудно найти препарат, который, по мнению некоторого ученого не обладал бы структурой, похожей на структуру одного из запрещенных веществ.
И кстати, почему вообще употребляется туманная фраза "по существу похожа". На языке риторики такой прием называется «оговоркой», которая вводится, чтобы допустить свободу интерпретации. Такие слова и обороты как: «почти», «наверняка», «приблизительно», "через некоторое время" — все это — типичные оговорки. Так вот, некоторая неясность есть уже в термине "по существу", как и в термине «похожий». Но что вы скажете по поводу "по существу похожий"? Пропадает вся точность и ясность закона о запрещенных препаратах.
Второе определение аналога затрагивает его фармацевтическое действие. Препарат, обладающий стимулирующим, седативным или галлюциногенным действием, по существу похожим на действие запрещенного вещества, автоматически становится его аналогом. В общем, любой препарат, с действием на ЦНС похожим на действие запрещенного вещества, будет аналогом. Опять обратите внимание на двойную оговорку.
Третий критерий продолжает второй, но касается того, что о препарате говорится. Если кто-то намеренно рекламирует препарат, как имеющий действие, по существу похожее на действие запрещенного вещества, то этот препарат — аналог.
Обычно двух из этих трех критериев достаточно, чтобы препарат был признан аналогом. В законе подробно обговаривается, случаи, когда препарат не может стать аналогом: если он уже есть в списке 1 или 2, если он применяется во врачебной практике, если ученому удалось получить разрешение на исследование препарата и, наконец, если препарат не предназначен для употребления человеком.
А что же считается преступной деятельностью, связанной с аналогом? Попытка применения препарата на человеке. В этом случае аналог рассматривается как запрещенное вещество из списка 1.
Таким образом, впервые государство решает, можно или нет проводить клинические испытания препарата на человеке.
Последние годы защитой общества от некачественных и неэффективных лекарств занимался Департамент Питания и Фармакологии — FDA. Основной задачей администрации было изучение протоколов оценки полезного и вредного действия новых лекарств, что защищало общество от любых спекуляций по этому поводу. Теперь FDA должен только высказываться по поводу целесообразности введения лекарства во врачебную практику, учитывая его потенциальный вред.
FDA всегда избегала любых действий, которые могли бы как-то влиять на практику применения лекарства — этим занимались только медики. FDA не вмешивался в научные исследования — за них отвечали сами ученые. FDA не имел права влиять на ход исследования или, тем более, запрещать его. Все это было областью отношений самого ученого с его коллегами и людьми, добровольно участвующими в его экспериментах. Теперь разрешение на проведение исследования зависит от органов правопорядка DEA, и я считаю такое положение вещей абсурдным и неприемлемым
Мы, ученые, смирились с тем, что нарушены вековые традиции нашей работы. Мы подчинились властям, не имеющим отношение к научному миру, и позволили им влиять на направление наших поисков. Я замечаю, что последние несколько лет в нашей стране теряется традиция самостоятельного исследования и личной ответственности за методы и результаты этого исследования.
Я настойчиво призываю к внесению изменений в действующее законодательство, которое отдает контроль за работами по изучению человека бюрократам и политикам и отбирает его у ученых.
Думаю, мой доклад вызовет массу вопросов, я готов постараться на них ответить.
Вопрос: Опыты по моделированию человеческих болезней у животных имеют огромный успех. Почему бы нам не использовать животных для изучения новых препаратов, во избежание неизменного риска, связанного с экспериментами на человеке?
Согласен, использование животных моделей человеческих болезней дает нам превосходный материал. Например, болеутоляющие вещества можно замечательно опробовать на животных, которым дают болевые стимулы. Действие препаратов, понижающих давление или уровень холестерина в крови можно изучать на животных с высоким давлением или уровнем холестерина в крови. На животных можно проследить побочное действие препарата. Во всех этих случаях опыты над животными являются незаменимым инструментом для открытия новых лекарств и оценки их действия, в том числе побочного.
Можно также использовать животных в исследованиях лечения тех болезней, которые бывают только у людей: депрессии, беспокойства, психоза. В этом случае мы изучаем реакцию животного на лекарство, которое, как мы уже знаем, устраняет симптомы болезни у человека. Но мы не можем полностью полагаться на результаты таких опытов, потому что у животных не бывает данных болезней. К примеру: мы знаем, что антипсихотический препарат, который успешно применяется во врачебной практике, оказывает некое выраженное действие (изменение в поведении и биохимических процессах) на лабораторное животное. Если совсем другой препарат оказывает точно такое же действие, мы можем предположить, что он тоже обладает антипсихотическим действием. Такая работа может привести к открытию новой семьи антипсихотических лекарств, но окончательная их оценка должна проводиться во время изучения их влияния на человека с симптомами психоза. Животная модель, при нейрохимических и рецепторных исследованиях, может даже помочь нам объяснить природу происхождения человеческого психоза, но такая модель всегда будет надуманной. В природе нет крыс, больных психозом.
