Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)
6) в части 4 ст. 38 комментируемого Закона предусмотрено, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в ч. 1 данной статьи. Как установлено там же, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке;
7) государственная регистрация лекарственных препаратов регламентирована нормами ст. 27 комментируемого Закона. В пункте 3 ч. 1 указанной статьи установлено, что соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата. В пункте 2 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как утверждение размера и порядка осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;
8) требование соответствия производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств закреплено в ч. 1 ст. 45 комментируемого Закона, однако ни в указанной статье, ни в иных статьях данного Закона не говорится об указанных в п. 8 комментируемой статьи инспектировании и заключениях. Лишь в п. 1 ч. 4 ст. 9 Закона упомянуто о таком средстве осуществления государственного контроля, как проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП регламентирована нормами ст. 61 комментируемого Закона. Государственному реестру предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, посвящена ст. 62 данного Закона;
10) согласно ч. 1 ст. 47 комментируемого Закона ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с законодательством РФ. Однако в ч. 8 указанной статьи, регламентирующей вывоз лекарственных средств с территории РФ, ссылки на такой порядок нет. Ранее в п. 3 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как определение порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в России;
11) создание и деятельность правительственных и межведомственных координационных и совещательных органов регулируются нормами разд. V Регламента Правительства Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 1 июня 2004 г. № 260[23]. Создание и деятельность координационных и совещательных органов при федеральных органах исполнительной власти регулируются положениями Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной власти, утв. постановлением Правительства РФ от 28 июля 2005 г. № 452[24];
12) об аттестации уполномоченных лиц производителя лекарственных средств говорится в норме ч. 7 ст. 45 комментируемого Закона, а о сертификации специалистов, осуществляющих определенные виды фармацевтической деятельности, – в норме ч. 2 ст. 52 данного Закона;
13) специалисты указаны в норме ч. 3 ст. 11 комментируемого Закона, предусматривающей привлечение таковых для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, в норме ч. 4 ст. 12 данного Закона, предусматривающей привлечение таковых для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в норме ч. 2 ст. 52 данного Закона, регламентирующей осуществление фармацевтической деятельности физическими лицами;
14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов регламентирован в ст. 64 комментируемого Закона, в соответствии с ч. 2 которой такой мониторинг осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории РФ;
15) международному сотрудничеству в области охраны здоровья граждан посвящена ст. 65 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан. Полномочия Правительства РФ в сфере внешней политики и международных отношений определены в ст. 21 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации»;
16) государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения регламентировано нормами ст. 60 комментируемого Закона;
17) ответственности за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств посвящена ст. 68 комментируемого Закона.
В пункте 2 ст. 5 Закона 1998 г. о лекарственных средствах непосредственно указывалось, что государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов РФ.
В комментируемом Законе подобной нормы нет. Соответственно, для определения соответствующих уполномоченных федеральных органов исполнительной власти необходимо обращаться к действующей системе и структуре таких органов.
Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти»[25] (п. 1) установлено, что в систему федеральных органов исполнительной власти входят федеральные министерства, федеральные службы и федеральные агентства. Структура федеральных органов исполнительной власти утверждена Указом Президента РФ от 12 мая 2008 г. № 724 «Вопросы системы и структуры федеральных органов исполнительной власти»[26] (в ред. последующих изменений).
Соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти являются:
Минздравсоцразвития России, являющееся согласно п. 1 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 321[27], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере, в том числе фармацевтической деятельности, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (официальный сайт органа: www.minzdravsoc.ru);
Минсельхоз России, являющийся согласно п. 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 12 июня 2008 г. № 450[28], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию (официальный сайт органа: www.mcx.ru);
Росздравнадзор, являющийся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения»[29], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития (официальный сайт органа: www.roszdravnadzor.ru);
Россельхознадзор, являющийся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327[30], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии (см. также постановление Правительства РФ от 8 апреля 2004 г. № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»[31]; официальный сайт органа: www.fsvps.ru);
