ГОССТАНДАРТ РОССИИ - ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
4.4.3 Анализ должен также включать все работы, выполняемые лабораторией по субподряду.
4.4.4 Клиент должен быть информирован обо всех отклонениях от контракта.
4.4.5 Если контракт нуждается в изменениях после того, как работа началась, должен быть повторен тот же процесс анализа контракта, и любые изменения должны быть сообщены всему персоналу, которого они касаются.
4.5 Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровок
4.5.1 Если лаборатория заключает субподряд по непредвиденным причинам (например, перегруженность, необходимость в дополнительной экспертизе или временная неспособность) или на постоянной основе (например, на условиях постоянного субподряда, соглашений о представительстве или льготах), эта работа должна быть передана компетентному субподрядчику. Компетентным является такой субподрядчик, который выполняет работу в соответствии с настоящим стандартом.
4.5.2 Лаборатория должна уведомить клиента о субподряде в письменном виде и, в необходимых случаях, получить одобрение клиента, предпочтительно, тоже в письменном виде.
4.5.3 Лаборатория несет ответственность перед клиентом за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает клиент или регламентирующий орган.
4.5.4 Лаборатория должна вести регистрацию всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает для проведения испытаний и/или калибровок, и регистрацию данных о соответствии выполненной работы настоящему стандарту.
4.6 Приобретение услуг и запасов
4.6.1 В лаборатории должна быть установлена политика и процедура(ы) по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний и/или калибровок. Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению соответствующих реактивов и лабораторных материалов, расходуемых при проведении испытаний и калибровок.
4.6.2 Лаборатория должна обеспечивать сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний и/или калибровок, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или другим образом оценены как соответствующие стандартным требованиям или требованиям методов, разработанных для данных испытаний и/или калибровок. Эти используемые услуги и запасы должны соответствовать установленным требованиям. Зарегистрированные данные о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться.
4.6.3 Описания на изделия, влияющие на качество результатов работы лаборатории, должны содержать данные, описывающие заказанные услуги и запасы. Описание должно быть проанализировано, а его техническое содержание одобрено, прежде чем оно будет выпущено.
Примечание - Описание может включать тип, класс, качество, точную идентификацию, спецификации, чертежи, инструкции по проведению контроля, другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний, требуемое качество и стандарт системы качества, в соответствии с которым они были изготовлены.
4.6.4 Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество испытаний и поверок, и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень утвержденных поставщиков.
4.7 Обслуживание клиентов
Лаборатория должна сотрудничать с клиентами или их представителями в вопросах разъяснения запроса клиента и контроля за деятельностью лаборатории в связи с выполняемой работой при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим клиентам.
Примечания
1 Такое сотрудничество может включать:
a) предоставление клиенту или его представителю разумного доступа к соответствующим участкам лаборатории с тем, чтобы свидетельствовать на испытаниях и/или калибровках, проводимых для клиента;
b) подготовку, упаковку и отправку изделий, прошедших испытания и/или калибровку, необходимых клиенту с целью проверки.
2 Заказчики оценивают поддержание хорошей связи, советов и руководящих указаний по техническим вопросам, а также мнения и толкования, основанные на результатах. Связь с клиентом, особенно при долгосрочных контрактах, следует поддерживать в течение всей работы. Лаборатории следует извещать клиента обо всех задержках или значительных отклонениях при проведении испытаний и/или калибровок.
3 Лабораториям рекомендуется иметь обратную связь с клиентами, положительную или отрицательную (например, опросы клиентов). Обратную связь следует использовать для улучшения системы качества, усовершенствования испытаний и калибровок, а также обслуживания клиентов.
4.8 Претензии
В лаборатории должна быть предусмотрена политика и процедуры по разрешению претензий со стороны клиентов или других сторон. Необходимо хранить регистрационные данные по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией (см. также 4.10).
4.9 Административное управление несоответствующей работой по испытаниям и/или калибровкам
4.9.1 Лаборатория должна иметь политику и процедуры, к которым прибегают в тех случаях, когда какой-либо аспект испытаний и/или калибровок, или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с клиентом требованиям. Политика и процедуры должны гарантировать, что:
a) обязанности и полномочия по административному управлению несоответствующими работами определены, и когда несоответствующая работа выявлена, установлены и предприняты соответствующие действия (включая приостановку работы и, при необходимости, приостановку действия протоколов испытаний и сертификатов калибровки);
b) проведена оценка значимости несоответствующей работы;
c) незамедлительно приняты корректирующие действия вместе с решением о приемлемости несоответствующей работы;
d) при необходимости, клиент извещен и работа отменена;
e) ответственность за разрешение возобновить работу установлена.
Примечание - Выявление несоответствующей работы или проблемы, касающейся системы качества или проведения испытаний и/или калибровок, может произойти на различных участках в рамках системы качества и технических операций. Примерами являются претензии клиентов, контроль качества, калибровка инструментов, проверка расходных материалов, наблюдения персонала или контроль за ним, отчеты об испытаниях и проверка сертификатов калибровки, анализы со стороны руководства, а также внутренние и внешние проверки.
4.9.2 Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лаборатории ее собственным политике и процедурам, то незамедлительно должны быть выполнены процедуры, относящиеся к корректирующему действию, описанные в 4.10.
4.10 Корректирующее действие
4.10.1 Общие положения
Лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия за принятие корректирующего действия в тех случаях, когда выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой качества или техническими операциями.
Примечание - Проблема с системой качества или техническими операциями в лаборатории может быть установлена различным путем при контроле за несоответствующей работой, внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с клиентами или при помощи наблюдений персонала.
4.10.2 Анализ причин
Процедура корректирующего действия должна начинаться исследованием с целью определения основных причин(ы) проблемы.
Примечание - Анализ причин является ключевым и иногда наиболее сложным моментом в процедуре корректирующего действия. Часто основная причина не очевидна, и поэтому требуется тщательный анализ всех возможных причин проблемы. В их число могут входить требования клиента, образцы, спецификации образцов, методы и процедуры, квалификация и подготовка персонала, расходные материалы или оборудование и его калибровка.
4.10.3 Выбор и принятие корректирующих действий
Когда возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория должна определить возможные из них. Она должна выбрать и принять действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее (их) повторения.
Корректирующие действия должны соответствовать масштабу и опасности проблемы.
Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, вытекающие из изучения корректирующих действий.
