Кэтрин Прайс - Витамания. История нашей одержимости витаминами
Недавно введенные в действие нормы надлежащей производственной практики (good manufacturing practices, GMP), которые в 2010 году стали полностью обязательными, обращены к производителям БАДов. Согласно этим нормам, сотрудники компаний по требованию инспекторов FDA должны предоставлять документы, подтверждающие, что в выпускаемой ими продукции содержатся именно те ингредиенты, которые указаны на упаковке. К сожалению, правила надлежащей производственной практики не касаются так называемых контрактных лабораторий, в которые обращаются производители БАДов, чтобы провести тесты для подтверждения гарантии качества продуктов или ингредиентов, но которые на самом деле никаких испытаний не проводят, а просто обеспечивают производителей чистой документацией. Некоторые компании намеренно работают с подобными лабораториями, другие сами бывают обманутыми. Как бы то ни было, так как FDA не проверяет частные лаборатории[483], инспектору сложно определить, основана ли документация, предоставленная производителем, на реально проверенных фактах.
Иногда в БАДы попадают и такие примеси, как мышьяк, свинец и ядохимикаты[484]. Иногда таблетки или капсулы сами расщепляются неправильно и их содержимое выводится до того, как может быть усвоено. В некоторых случаях используется не тот вид или часть растения (например, листья вместо корня). Иногда исследовательские работы неточно описывают, какова была форма или источник растительного ингредиента, использованного для эксперимента, или на флаконе с добавкой не указано, какие ингредиенты входят в ее состав, делая затруднительным гарантию того, что вы покупаете добавку с тем же составом, что был использован для проверки и побудил вас выбрать ее.
Даже если ингредиенты, которые реально содержатся в БАДе, совпадают со списком, приведенным на этикетке (и среди них нет ни виагры, ни пениса тюленя), все равно нет гарантии, что они присутствуют в заявленном количестве и приносят заявленный эффект. Сила воздействия того или иного растения часто варьируется от партии к партии (ведь химический состав растения, подобно человеческим гормонам, может меняться в течение дня и концентрация часто отличается у различных частей растения).
Мало того, эффективность витаминов быстро снижается, так что производители часто включают в состав излишки — для уверенности, что к моменту истечения срока годности продукт будет содержать именно то количество веществ, которое указано на этикетке. Как правило, эти излишки безвредны, но в некоторых случаях, например с витамином A, они могут вызвать проблемы, особенно у детей[485]. А иногда происходят ужасные ошибки в формуле: например, в 2008 году более двухсот человек, принимавших один мультивитаминный и мультиминеральный комплекс, стали жертвами отравления[486], поскольку вместо заявленных 200 микрограммов селена порция на самом деле содержала 40 800 микрограммов. Одним словом, помните, что существует длинный список примесей и переменных факторов.
С момента принятия DSHEA в законодательстве и регулировании произошло несколько важных изменений. Закон о биотерроризме 2002 года[487], который был усилен некоторыми положениями закона о модернизации продовольственной безопасности 2011 года[488], обязывает производителей добавок регистрироваться в FDA (раньше такого требования не существовало). Это значит, что FDA хотя бы приблизительно знает названия и контактные данные компаний, продающих добавки в США[489], — хотя, как указано в разделе «Вопрос — ответ» на сайте, к этому списку нет открытого доступа. Он также предоставил FDA упомянутое выше право обязательного отзыва продукции[490], хотя оно не может быть использовано до ее попадания на рынок. Закон о защите прав потребителей в области биологически активных пищевых добавок и препаратов, отпускаемых без рецепта, 2006 года[491] требует, чтобы производители добавок сообщали FDA о любых «серьезных побочных эффектах», связанных с их продукцией. (В течение первых тринадцати лет действия DSHEA требований отчетности о побочных эффектах, связанных с добавками, не существовало.) Федеральная торговая комиссия, которая контролирует рекламу добавок — а не маркировку и упаковку, регулируемые FDA, — также стала вести себя более жестко по отношению к производителям БАДов, делающим рекламные заявления, как на лекарственных препаратах.
А в 2007 году FDA в конце концов выпустило для упомянутых выше добавок нормы GMP[492]. Написанные с помощью и при участии представителей отрасли («Мы в группе поддержки GMP», — заявил Стив Мистер из CRN, подчеркнув, что они повышают потребительское доверие), эти нормы представляют собой попытку гарантировать, что продукты содержат неразбавленные и нефальсифицированные ингредиенты в тех количествах, что указаны на этикетке. По словам химика-аналитика Джеймса Нил-Кабебика, качество продаваемых добавок стало выше, чем до введения норм GMP.
Но, продолжил Нил-Кабебик, «это не означает, что исчезли все проблемы» и значительные бреши — даже помимо отсутствия требований предпродажных тестов добавок на безопасность и эффективность — все еще сохраняются. Например, «серьезный побочный эффект»[493] определяется как «приведший к смерти, создавший угрозу для жизни, приведший к стационарной госпитализации, к постоянной или значительной инвалидности, или недееспособности, или к пороку развития или врожденной аномалии», или такой эффект, который потребовал врачебного или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить что-либо из вышеперечисленного. Визит в пункт первой помощи, ночь, проведенная в обнимку с унитазом, сыпь, аллергическая реакция или любой другой тип реакции без угрозы для жизни не должен быть доведен до сведения FDA. Сообщения об этих «несерьезных побочных эффектах»[494] должны храниться у производителей в течение шести лет, но не обязаны предоставляться инспекторам FDA без требования с их стороны{61}. Побочные эффекты могут также проявиться через большой промежуток времени, что делает затруднительным обнаружение связи с определенным БАДом, что, в свою очередь, снижает вероятность того, что компании вообще узнают об этих побочных эффектах.
Требование регистрации производителей добавок в FDA — это шаг вперед, но невозможно сказать, все ли исполняют это требование, так как список содержит только производителей, зарегистрировавшихся заранее. От них также не требуется сообщать FDA, какую продукцию они изготовляют или какие ингредиенты содержатся в их добавках. То есть если обнаруживается, что некий ингредиент БАДа вызывает проблемы (как случилось с L-триптофаном), у FDA нет возможности связаться со всеми поставщиками и продавцами ингредиента, поскольку не существует базы данных, не говоря уже о базе с возможностью поиска, с информацией, кто и что продает[495].
Что до норм надлежащей производственной практики[496], они не только не касаются безопасности или эффективности (они сфокусированы только на том, чтобы в добавках содержались заявленные ингредиенты, а не на том, насколько безопасным или эффективным будет их применение), но и их принятие обнаружило многочисленные проблемы в сфере контроля качества. Когда я обратилась к бывшему директору отдела по программам биологически активных пищевых добавок Даниэлу Фабриканту примерно через два года после того, как нормы GMP стали обязательными для всех производителей[497], он сказал мне, что на тот момент FDA направило предупредительные письма или приняло различного рода законные, регулятивные или административные меры по отношению примерно к 25 % предприятий, которые инспектировало. По его словам, эта статистика «очень беспокоит», особенно учитывая, что инспекторы сосредоточивали внимание на «существенных реальных доказательствах»: например, проводились ли тесты на идентификацию исходных ингредиентов или даже проверялись ли основные производственные записи, то есть рецепты, по которым производились добавки. (Чтобы контекст был понятен, доля данного типа нарушений среди производителей пищевых продуктов составляла приблизительно 3–6 %.)
«Сейчас мы затрагиваем только первый слой, — сказал Фабрикант. — Что случится, когда мы начнем углубляться в одну из сфер? Учитывая, что иногда мы встречаем людей, которые не слишком хорошо знают даже основы законодательства о БАДах, мы испытываем беспокойство по поводу того, будут ли они компетентны в более сложных вещах».
К сожалению, спустя два года после слов Фабриканта (и спустя четыре года после вступления в действие норм GMP по отношению ко всем производителям добавок) у FDA оставалось много причин для беспокойства. По словам Анджелы Поуп, сотрудника по защите прав потребителей в отделе по биологически активным пищевым добавкам FDA, FDA выявило серьезные нарушения норм GMP в 28 % организаций, проинспектированных за финансовый год, который закончился в сентябре 2013 года. «Все компании, которые мы инспектировали и в которых работало более 500 сотрудников, выполняли нормы GMP, — сказала она. — Но многие более мелкие производители их не выполняют. Тех, кто этого не делает, ждет страшная, страшная история, — сказала Поуп, — очень страшная»[498].
