Кэтрин Прайс - Витамания. История нашей одержимости витаминами
Как бы то ни было, сложно переоценить влияние, которое DSHEA (кстати, произносится «Д’Шеа» — на ирландский манер) оказал на американский рынок БАДов. Его первой установкой было расширить официальное определение «диетических ингредиентов» добавок (специальный термин для обозначения ингредиентов в биологически активных пищевых добавках)[425], чтобы, кроме витаминов и минералов, включить туда менее изученные вещества, такие как травы и растения, аминокислоты, ферменты, метаболиты, органические вещества и эндокринные средства{51}. FDA предлагало нечто похожее в представленных нормах контроля, но только для того, чтобы расширить свои нормативно-правовые границы, в то время как цель DSHEA была противоположной: увеличить число продуктов, контроль за которыми можно ослабить на легальных основаниях.
К тому же DSHEA позволял выпускать БАДы в виде жидкостей, порошков, капсул и даже пищевых продуктов, например чая или батончиков, создавая, по выражению Херли, «гибридную категорию»[426] между пищевыми продуктами и лекарственными препаратами[427]. Это привело, в частности, к тому, что с соответствующей этикеткой энергетический напиток Monster Energy мог продаваться как БАД, а не как пищевой продукт. Но расширенное понятие БАДа было не самым важным аспектом закона. Привлекали внимание главным образом впечатляющие различия между требованиями к выпуску лекарственного препарата и продаже пищевой добавки.
В течение прошлого века американские фармацевтические препараты стали наиболее уважаемыми и заслуживающими доверия в мире благодаря тому факту, что каждый из них, отпускаемый по рецепту или без рецепта, должен получить от FDA предварительное подтверждение своей безопасности и эффективности. Это длительный процесс. Как пишет журналист Филлип Хилтс: «Катастрофы, подобные той, что была вызвана эликсиром сульфаниламида, привели к тому, что проверка, не является ли препарат настоящим ядом, стала обычной практикой. Тесты проводятся на клетках, затем на двух или более видах животных. Химический состав средства также принимается во внимание: может ли оно производиться надлежащим образом и пребывают ли его компоненты в стабильном состоянии, так что оно не испортится на магазинной полке? Подвергнув животных воздействию препарата, можно выяснить, не влияет ли он на нормальную химическую среду внутренних органов, не вступает ли в реакцию с другими веществами, не опасны ли эти метаболиты. Надежно ли он всасывается в кровь или быстро вымывается из организма? Ведь при недостаточном усвоении для достижения предполагаемого эффекта могут понадобиться очень большие дозы, которые часто бывают токсичны. Также уделяется внимание и вопросам о том, как прием препарата влияет на внешнее поведение: не становятся ли животные возбужденными или, напротив, необычно вялыми, не отказываются ли от еды и не теряют ли вес?»[428]
Добиться ответов на эти вопросы непросто и недешево. Но это только начало: если препарат успешно проходит испытания на животных[429], начинаются испытания на людях: на первой фазе в группе испытуемых несколько десятков человек, на второй — несколько сотен и на третьей — несколько тысяч. FDA также проверяет производственное оборудование компании, требует, чтобы все упаковки содержали инструкции, объясняющие механизмы работы продукта и возможные положительные эффекты и риски, и предписывает компаниям фиксировать все побочные эффекты и сообщать о них, как только препарат попадает на рынок[430]. В результате количество документов, необходимых для одобрения препарата, ошеломляет: просто информация о безопасности может занимать в общей сложности более десяти тысяч страниц[431]. А объем требуемой работы означает, что количество «новых молекулярных субстанций» (специальный термин того, что в дальнейшем люди просто назовут препаратом), одобряемых ежегодно, относительно низкое: так, между 2001 и 2010 годами оно варьировалось от семнадцати до тридцати шести[432]. (Процент ошибок также низок: доля одобренных между 1994 и 2000 годами лекарственных средств, которые были изъяты после утверждения из-за непредвиденных побочных эффектов и проблем с безопасностью, составила всего 2,3 %.)
Эти требования, предъявляемые для одобрения лекарств, позволяют держать опасные и неэффективные препараты подальше от рынка. Но они являются длительными и дорогими[433]. Согласно анализу, проведенному для журнала Forbes в 2013 году, около 95 % экспериментальных медикаментов (это девятнадцать из двадцати!) не смогли удовлетворить стандартам FDA по безопасности и эффективности для людей. У тех же, которые преуспели, ушло на доработку и одобрение примерно 12–13 лет[434]. Что касается финансовых расходов, согласно анализу Forbes, компании, выпустившие более четырех препаратов между 2003 и 2013 годами, потратили в среднем 5,2 миллиарда долларов за препарат на его исследование и доработку, притом что на каждый препарат, который получил одобрение, приходилось приблизительно девятнадцать препаратов, за исследование и разработку которых они тоже заплатили, но которые одобрения не получили[435].
Благодаря DSHEA ни одно из этих требований не относится к пищевым добавкам — ни исследования, ни тесты, ни, конечно же, затраты.
Для начала DSHEA автоматически разрешил все диетические ингредиенты, которые присутствовали на рынке на момент 15 октября 1994 года, независимо от того, исследовали ли их когда-либо официально (а многие растительные, травяные, аминокислотные и другие невитаминные и минеральные продукты исследованы не были)[436].
DSHEA также ослабил требования к новым диетическим ингредиентам[437]. В то время как новые препараты считаются виновными, пока их невиновность не доказана (в ходе длительной процедуры одобрения FDA[438]), новые диетические ингредиенты не обязаны проходить переутверждение. Вместо этого DSHEA предъявляет компаниям единственное требование — посылать FDA информацию, которая поясняет, почему они полагают, что новый ингредиент будет безопасен[439]. Нет никаких особых требований к этой информации, она только должна быть предоставлена по крайней мере за семьдесят пять дней до попадания продукции на рынок. Сайт FDA объясняет потенциальным производителям: «На вас лежит ответственность за определение того, какая информация является основанием для вашего решения». (По состоянию на конец 2014 года существовал проект инструкции, анализирующий вопрос, в каком виде информация должна быть представлена на рассмотрение, но он еще не был завершен. Инструкция FDA также не утверждена[440].) И хотя DSHEA дает понять, что пищевые добавки надо контролировать скорее как пищевые продукты, чем лекарственные препараты, его требования к новым диетическим ингредиентам[441] в действительности менее строгие, чем требования, например, к новым консервантам или красителям, которые фактически должны быть одобрены FDA до попадания на рынок (хотя существует множество примеров компаний, которые не определяют ингредиенты как «новые» в целях избежать этого требования). Чтобы выразиться более конкретно, если вы хотите добавить новый диетический ингредиент, скажем измельченные мозги хомяка, в лекарственный препарат или пищевой продукт, вам необходимо потратить несколько лет и миллионы долларов, если не больше, чтобы доказать его безопасность и эффективность. Если вы хотите добавить его в БАД, никаких предварительных исследований не потребуется.
И это подводит нас, возможно, к самому шокирующему последствию принятия DSHEA: несмотря на тот факт, что, благодаря поправке Проксмайра, пищевые добавки могут содержать практически любую комбинацию диетических ингредиентов в любой дозировке, современные производители добавок не обязаны доказывать, что их продукция безопасна или эффективна, до начала продаж. Наоборот, бремя доказательства лежит на FDA: именно оно на деньги налогоплательщиков должно показать, что пищевая добавка небезопасна, после того как продукт уже попал на рынок. Благодаря DSHEA и всем потребителям, представителям отрасли и политикам, которые поддержали его, американские пищевые добавки стали исключением в примерно вековой истории строгого регулирования пищевых продуктов и лекарственных препаратов.
Сторонники DSHEA приводят контраргумент: мол, FDA может снимать продукцию с продаж, если доказано, что она небезопасна. И это правда, Закон о модернизации продовольственной безопасности 2011 года[442] недавно дал FDA новое право осуществлять принудительный отзыв продукции, если оно полагает, что существует «достаточная вероятность» ее небезопасности[443]. И все же отозвать опасную продукцию — это проще сказать, чем сделать.
