Евгений Комаровский - Справочник здравомыслящих родителей. Часть третья. Лекарства
Некоторые лекарственные средства в течение многих десятилетий производятся и продаются в конкретной стране. Эти препараты имеют общеупотребительное название, которое хорошо известно и врачам, и населению – название, которое сложилось исторически, но не совпадает с МНН.
Примеры:
• общеупотребительное название – анальгин.
МНН – метамизол натрий (Metamizole sodium).
• общеупотребительное название – димедрол.
МНН – дифенгидрамин (Diphenhydramine).
Общеупотребительные названия не являются собственностью конкретного производителя и с позиций международного права близки к ННН. Неудивительно, что в отношении многих таких лекарств ведутся ожесточенные юридические споры. Аспирин – это общеупотребительное название или торговое название, всецело принадлежащее фирме Bayer AG? Однозначного ответа на это вопрос пока еще нет, но есть повод поговорить о торговых названиях…
Лекарство – это конкретный товар. Его производят, продают и покупают. Фармацевтическая фирма-производитель присваивает лекарственному средству торговое название (brand name)[19].
Торговое название лекарства:
• представляет собой название, под которым лекарство поступает в оборот;
• является коммерческой собственностью фирмы-производителя (торговой маркой);
• позволяет идентифицировать конкретное лекарственное средство – т. е. сделать выводы о том, где и кем данное лекарство произведено;
• используется для маркетинговых целей.
И еще о названиях.
Фармацевтическая фирма, которая явилась создателем нового лекарства (или которая первой получила лицензию на продажу), продает его в совершенно уникальном качестве – в виде оригинального лекарственного препарата.
Оригинальный лекарственный препарат, или лекарственный препарат-бренд, является исключительной собственностью компании разработчика (компании первого продавца). Оригинальный лекарственный препарат защищен патентом, действующим несколько лет, и в течение этого времени никто другой не имеет права это лекарственное средство производить и продавать. Под патентной защитой может находиться не только лекарственное вещество, но и способ его производства.
Еще раз, другими словами. Оригинальный лекарственный препарат – это принципиально новое лекарство, прошедшее полный цикл клинических исследований и разрешенное к применению. Оригинальный лекарственный препарат стоит дорого, ибо производитель стремится компенсировать свои затраты на разработку, исследования, рекламу, лицензирование.
После того, как срок действия патентной защиты закончится, другие фармацевтические компании получат право производить лекарства с использованием той специфической фармакологической субстанции, что послужила основой для оригинального лекарственного препарата. Принципиальный момент здесь состоит в том, что действующее вещество остается неизменным, а вспомогательные вещества (наполнители, растворители, консерванты, красители и т. д.) и способ производства могут быть другими.
Так на рынке появляются воспроизведенные, или дженерические лекарственные препараты (препараты-дженерики[20]).
Таким образом, дженерические лекарственные препараты:
• включают в себя фармакологические вещества, на которые истек срок патентной защиты;
• не являются собственностью компании-разработчика оригинального лекарственного препарата;
• имеют торговое название или общепринятое название, соответствующее МНН;
• как правило, продаются по более низкой цене по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом, что обусловлено отсутствием у производителя затрат на разработку и клинические исследования;
• далеко не всегда эквивалентны лекарственному препарату-бренду по своим фармакологическим свойствам.
Примеры:
Химическое название: этиловый эфир 4-(8-хлор-5,6-дигидро-11H-бензо-[5,6]циклогепта[1,2-b]пиридин-11-илиден)-1-пиперидинкарбоновой кислоты.
МНН: лоратадин (Loratadine).
Торговые названия:
• лекарственный препарат-бренд – кларитин – торговая марка компании Schering-Plough;
• дженерические лекарственные препараты – аллерприв, клавористин, клаллергин, кларготил, кларидол, кларифарм, кларфаст, ломилан, лоратадин-верте, лоратадин-кмп, эролин и др.
Химическое название: циклопропил-6-фтор-4-оксо-7-пиперазин-1-ил-хинолин-3-карбоновая кислота.
МНН: ципрофлоксацин (Ciprofloxacin).
Торговые названия:
• лекарственный препарат-бренд – ципробай – торговая марка компании Bayer AG;
• дженерические лекарственные препараты – алципро, бетаципрол, ифиципро, квинтор, медоциприн, цилоксан, циплокс, ципринол, ципродокс, ципрофлоксацин-дарница, ципромед, ципронат, цифран и др.
* * *В ситуации, когда оригинальный препарат и препарат-дженерик содержат одно и то же действующее вещество в одинаковой концентрации, говорят о том, что эти препараты фармацевтически эквивалентны.
Фармацевтическая эквивалентность вовсе не означает, что эти препараты будут оказывать на организм человека одинаковое воздействие. Для того чтобы в этом убедиться (в том, что действие на самом деле одинаковое), проводятся очень сложные и строго регламентированные медицинской наукой исследования. Соответствие препарата-дженерика оригинальному препарату, подтвержденное специальными исследованиями, называется биоэквивалентностью.
ВОЗ использует такое определение: «два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность[21] и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность».
Понятие «должная эффективность и безопасность» соответствует по смыслу терапевтической эквивалентности, которая фактически означает, что лечение оригинальным препаратом и дженериком дает одинаковые результаты.
Законодательства разных стан выдвигают разные требования к регистрации и оценке свойств дженериков. Доказать терапевтическую эквивалентность, как правило, сложно и дорого, поэтому зачастую ограничиваются исследованиями эквивалентности фармацевтической, иногда биологической[22], но в итоге совсем нередко имеет место такое положение вещей, когда формально юридические требования соблюдены, но ни о какой терапевтической эквивалентности речь не идет в принципе[23].
1.5. Упаковка лекарств
Упаковка лекарственного препарата подразумевает определенные действия, которые ставят своей целью:
• обеспечить удобство хранения, транспортировки, обращения;
• предоставить информацию о лекарственном препарате;
• защитить препарат от воздействия неблагоприятных внешних факторов (механических, химических, термических и т. п.);
• обеспечить герметичность и стабильность лекарства;
• защитить препарат от микробного загрязнения;
• обеспечить возможность дозированного или поштучного извлечения;
• придать лекарственному средству привлекательный внешний вид.
Упаковка включает в себя:
• собственно лекарство;
• тару;
• специфические вспомогательные, информационные и укупорочные материалы.
Для большинства читателей нет никакой разницы между понятиями «упаковка» и «тара» – эти слова воспринимаются в качестве синонимов. Но это совсем не так, и разница здесь очень принципиальна и важна. Тара – часть упаковки, в которой находится лекарственное вещество. Говоря другими словами, тара – это именно та емкость, которая непосредственно контактирует с лекарством.
Пример:
Вы купили жаропонижающее средство – картонная коробочка, а внутри аннотация и флакон с сиропом.
Флакон – это тара.
Флакон + этикетка + пробка + аннотация + картонная коробка – это упаковка.
Флакон с пробкой – это первичная упаковка.
Флакон с пробкой в коробке – это вторичная упаковка.
100 флаконов, и каждый в коробке, и все это в большом-пребольшом ящике – это транспортная упаковка.
Из всех элементов, составляющих упаковку, именно к таре предъявляются максимальные требования, поскольку она прямо контактирует с лекарственным препаратом.
Итак, требования к таре:
• нейтральность, т. е. неспособность к химическому и какому-либо другому взаимодействию с лекарством;
