Вера Перминова - Фармбизнес. Правдивая история о российских предпринимателях
Для неспециалистов здесь надо остановиться на том, что такое «серия» и что такое «партия» лекарств, почему оказывается, что проверка качества идет повторно, и как без этого обходится остальной мир.
Когда лекарство изготавливают на заводе, грубо говоря, сначала производится некая смесь химических веществ, которую затем формируют в виде таблеток или разливают по ампулам и т. д. Но сначала всегда, упрощенно говоря, производят некоторое количество этой смеси, так сказать, «замешивают» ее в огромной емкости у себя на заводе. Так вот, все, что произведено из этого одного грандиозного «замеса», называется «одной серией» таблеток (ампул и т. д.) и получает определенный СЕРИЙНЫЙ НОМЕР. Он печатается на всех коробочках, в которые упаковываются, например, таблетки этой серии. Другой «замес» в котле – другая серия, другой серийный номер. Третий «замес» – третья серия и т. д. Если эта емкость, в которой производится «замешивание», на заводе огромная, то получаются «длинные серии» – может быть, десятки тысяч упаковок имеют один и тот же номер. Так обычно бывает у крупных западных компаний, у которых мощные современные заводы с хорошим новым оборудованием – там и емкости большие, и «серии длинные». А на небольших или старых заводах, в том числе российских или, например, индийских, емкости для «замесов» на производстве маленькие и серии получаются «короткие» – несколько тысяч упаковок, и все, пошел другой номер.
Почему же этот серийный номер имеет такое значение? А вот почему – он теснейшим образом связан с контролем качества. Дело в том, что анализ химического состава по правилам выполняют ДЛЯ КАЖДОГО «ЗАМЕСА» ОТДЕЛЬНО (то есть для каждой серии таблеток или ампул отдельно). Его проводят прямо на заводе, сразу же и в обязательном порядке, так как общепринято считается, что в пределах одного «замеса» качество химического вещества, которое потом попадет в таблетки, одинаковое. И если, например, была совершена производственная ошибка и в «замес» положили «не то» вещество, или ошиблись с дозой, или попала недопустимая примесь, то испорченным считается весь «замес» и бракуется вся серия лекарства с соответствующим номером. Когда начинают делать следующий «замес», весь анализ проводят заново. И так делают непрерывно, чтобы не допустить попадания бракованных лекарств в обращение.
Таким образом, на каждую серию лекарства, которая прошла обязательный анализ качества сразу, прямо на производстве, выписывается заводской паспорт, или сертификат качества, в котором указан номер этой серии. Начиная с данного момента производитель берет на себя полную ответственность за то, что это лекарство соответствует стандарту и принесет пациентам не вред, а пользу, в рамках того, что медики всего мира могут ожидать от этого лекарства. Кроме того, в этом же документе указывается срок годности данной серии лекарства – столько-то лет со дня изготовления. Поскольку вся серия была изготовлена одновременно, то и срок годности у лекарств одной серии всегда одинаков.
Именно поэтому российское законодательство предписывает, чтобы на всех складах и в аптеках лекарства хранились и учитывались ПОСЕРИЙНО, то есть каждая серия отдельно от другой. В базах данных у компаний должен быть указан номер серии, присвоенный ей сертификат качества и срок годности. Это разумно и правильно и позволяет, например, не только вовремя выявлять и уничтожать лекарства с истекшим сроком годности, но и принимать меры, если вдруг произошло какое-нибудь ЧП. К сожалению, ЧП все-таки случаются, хотя и редко. Вдруг обнаруживается, что при изготовлении такой-то серии на заводе произошла ошибка и, например, был сделан неверный анализ, вовремя не обнаруживший какую-нибудь примесь, и т. д. Такое бывает один раз во много лет, но все-таки случается, и тогда можно сообщить всем складам и аптекам, и именно эта серия мгновенно будет изъята из распространения. Это не сказки, а реальная практика текущей работы, и таким образом наша индустрия старается предохранить население от возможного вреда.
Впрочем, замечу, что посерийный учет медикаментов принят далеко не во всех странах мира и даже не во всех странах Европы. Например, во Франции требования по посерийному учету были законодательно проведены только в 2008 или 2009 году. Я это точно знаю, потому что компаниям, работающим на фармрынке, французские власти предоставили возможность определенный период потратить на внедрение у себя в базах данных соответствующих изменений. Так вот, французское отделение того концерна, в составе которого мы в последнее время работали, собиралось заканчивать это внедрение только в конце 2011 года.
Возникает вопрос – а как же они тогда в Европе следили до этого за сроками годности своих лекарств или изымали их из оборота в случае ЧП? У нас-то все эти сведения прямо в базах зафиксированы, в любой момент включи свой компьютер, загляни в базу и увидишь, в каком городе лежат какие номера серий, сколько там упаковок такой-то серии и когда у них заканчивается срок годности… А как же бедные французы? Они-то что делают в таких случаях? Неужели вручную бумажки перебирают, чтобы это определить (уж бумажные-то сертификаты качества с номерами серий у них точно есть, их завод выдает на руки сразу при покупке лекарств).
Когда мы узнали об этой удивительной особенности многих европейских рынков (я имею в виду то, что у них там нет посерийного учета), то многое нам стало ясно. То-то мы удивлялись, когда наши европейские акционеры время от времени осторожно интересовались, правда ли, что мы имеем сведения в электронной форме о сроках годности всех товарных запасов на наших складах и т. д. Мы только руками разводили и вопрошали: «Подождите, а как же иначе?..» Вот в чем дело было! Оказывается, у них самих, у передовых европейцев, нет таких возможностей и близко! Стали спрашивать: «А вы сами-то как за этими сроками годности следите?» Отводят глаза в сторону и бормочут что-то невнятное: «Ну, мы следим, у нас есть всякие методы…» Ей-богу, вручную следят, по бумажкам, не иначе… Так что эта история лишний раз подтверждает, что Европа не такая уж «шибко передовая», а Россия не настолько отсталая, как некоторые воображают. Очень многие вещи налажены у нас не хуже, а на голову лучше, чем у них, и нам вполне можно этим гордиться.
Теперь о том, что такое «партия лекарств». Когда мы размещаем на заводе заказ на закупку некоторого количества «таких-то таблеток», то обычно исходим из статистики своих продаж или, иногда, из потребностей конкретного заказчика. Так что это закупленное количество, обычно называемое «партией», практически никогда не совпадает с количеством упаковок в той или иной серии, которую произвел завод. Иными словами, если завод выпускает «короткие серии», а «партия» большая, то в нее могут попасть лекарства нескольких серий. Но обычно бывает наоборот – серии выпускаются довольно «длинные» и иногда случается, что компания уже несколько раз совершила закупки разных «партий», а в них все попадает и попадает одна и та же «серия» лекарства.
