В. Черняев - Защитите своё здоровье
Дженерики составляют преобладающую часть фармацевтической продукции многих стран, в частности Индии, Пакистана, Бангладеш. Да и отечественные производители выпускают почти исключительно дженерики. По количеству зарегистрированных дженериков Россия, наверное, может претендовать на место в книге рекордов Гиннеса. Выпускать такие препараты очень выгодно. Главное требование к ним – биоэквивалентность, то есть такие же эффективность и безопасность, как и у оригинального препарата. И вот тут у специалистов возникают большие сомнения.
Случается, что в дженерике обнаруживается вполовину меньше действующего вещества, чем в оригинальном препарате. Нередко бывает так, что даже при полной биоэквивалентности оригинального препарата и дженерика лечебные свойства их неодинаковы. Это объясняется тем, что на эффективность препарата могут оказывать влияние различные наполнители, а также посторонние примеси, наличие которых либо вообще не оценивается при регистрации, либо оценивается в очень ограниченном масштабе.
Альянс клинических химиотерапевтов и микробиологов и Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии провели круглый стол, на котором обсуждали эту проблему. Особенно остро стоит она при лечении тяжёлых инфекций антибиотиками в отделениях реанимации и интенсивной терапии, когда необходима максимальная уверенность в эффективности вводимого средства.
Если при артериальной гипертонии назначенное лекарство не снижает давления, это обнаруживается очень быстро, если анальгетик не снимает боль – ещё быстрее. Иное дело с антибиотиками: действие их реально оценить лишь через двое-трое суток. Неэффективность может означать смертельный приговор больному.
В отделениях реанимации и интенсивной терапии основной причиной смерти являются инфекционные осложнения. Чем раньше начинается адекватная антибактериальная терапия, тем ниже летальность. В экстренных ситуациях антибиотики вводят эмпирически, то есть ещё до получения результатов посева на микроорганизмы и их чувствительность к антибиотикам. По словам члена-корреспондента РАМН Бориса Гельфмана, несвоевременная неадекватная терапия при септическом шоке является причиной 7 % летальности, а антибиотики в хирургии составляют 10 % выживания больного. Понятно, почему специалисты должны быть уверены в надёжности вводимого средства: ведь заменить его они уже не успеют. Между тем уверенности в дженериках как раз нет.
"Большинство дженериков не обладают достаточной доказательной базой, подтверждающей их эффективность и эквивалентность оригинальным антибактериальным средствам. Их назначение может приводить к неоправданной потере времени на ожидание эффекта антибактериальной терапии, а в итоге – к дополнительному риску летальности в условиях, когда врачи ведут борьбу за спасение жизни пациента. В 40–60 % случаев стартовая эмпирическая антибактериальная терапия внутрибольничных инфекций является неадекватной", – констатировал профессор Сергей Яковлев, вице-президент Альянса клинических химиотерапевтов и микробиологов.
Воспроизведённые средства используются во всех, в том числе – в самых богатых, странах. Но в развитых странах строго контролируется их соответствие оригинальным препаратам. По мнению директора Научного центра экспертизы средств медицинского назначения Сергея Буданова, в России необходима регулярная независимая проверка биоэквивалентности дженериков на разных этапах уже после их регистрации.
2. Отечественные производители только расфасовывают импортные лекарства
… последние 15 лет российские заводы производят однотипную устаревшую отечественную номенклатуру или западные дженерики 20-летней давности. За эти годы не было зарегистрировано ни одного принципиально нового отечественного препарата, а если что и регистрировалось, так это наработки прошлых лет. Научно-исследовательские институты, где разрабатывались лекарства, фактически исчезли. Заводы, занимавшиеся изготовлением лекарственных субстанций, перешли на выпуск готовых препаратов. Так что и технологической базы теперь нет. «Программа развития медицинской промышленности на 1998–2000 годы и на период до 2005 года» в 2000 году была закрыта.
[Комментарий (№ 28) автора книги:
Один только этот факт бесстрастно зафиксировал, что новый президент России является её врагом! – ведь нет ничего важнее для любой страны, чем благополучие её народа! Именно под Новый, 2000-й, Год он пришёл к власти, и первым же делом взялся за уничтожение россиян!!! Планомерность же и изощрённость использования любой возможности для развала России свидетельствуют о продуманности и методичности исполнения зарубежной Программы, начиная с ликвидации Советского Союза и лишения России статуса великой державы. Это проявляется во всём, но особенно наглядно – в постепенном уничтожении отечественных Науки и Образования, оборонной и аэрокосмической промышленности, назначении недееспособных министров и лакеев-губернаторов ("Чего изволите-с?!"), превращения «парламента» страны в паноптикум прохиндеев, циркаческих «реформах» в МО и МВД, передаче стратегических объектов и сфер «народного хозяйства» в частные руки, беспрецедентно масштабном и безнаказанном разворовывании бюджета! Вплоть до создания в Ульяновске – одном из крупнейших военно-промышленных центров страны (и родине В. И. Ленина – вот издёвка-то!) военной базы НАТО, и вступление России в ВТО, означающего ПОЛНУЮ «привязку» её к товаро-импортному допингу и унизительный диктат в сфере мировой торговли – одновременно с невосстановимым разрушением собственного промышленного производства!
Всё это можно было бы назвать верхом безграмотности (точнее, идиотизма!) и волюнтаризма в сфере государственного управления, если б не было столь преступно и целеустремлённо — а об этом свидетельствуют ВСЕ приводимые мной материалы! – что чётко говорит о выполнении определённого задания. И об этом – следующая моя книга, пока под рабочим названием: "КЛЕПТОКРАТЫ или ВРЕМЯ НЕГОДЯЕВ]
Разработка лекарства – процесс длительный и дорогой. Государство денег в эту отрасль не вкладывает. А фармацевтические предприятия, на 97 % приватизированные, естественно, занимаются тем, что выгодно – преимущественно, расфасовкой импортных препаратов или изготовлением лекарств из закупленных в Китае и Индии субстанций, качество которых, кстати, вызывает у специалистов большие сомнения, http://www.ng.ru/health/2006-04-14/8_fastpack.html
О кризисе в медицинской промышленности говорил на пресс-конференции в Государственной Думе заместитель председателя комитета по образованию и науке Сергей Колесников, с тревогой отметивший, что Россия рискует пройти точку невозврата, окончательно потерять медицинскую промышленность. А это напрямую связано с безопасностью страны в так называемые особые периоды. Особые периоды – это не только военные действия. Это также эпидемии и, тем более, пандемии. (От автора: а разве сейчас НЕ ТАКОЙ ЖЕ период???)
…Гораздо хуже обстоит дело с такими жизненно важными препаратами, как антибиотики. Отечественное производство антибиотиков было организовано в военном 1944 году, благодаря научному подвигу выдающегося микробиолога Зинаиды Ермольевой, и были спасены жизни сотен тысяч раненых. В 1947 году был основан Всесоюзный НИИ по пенициллину и другим антибиотикам. Сегодня это Государственный научный центр по антибиотикам в подчинении Росимущества. Он практически развален, находится в стадии акционирования и представляет интерес лишь как имущественный комплекс недвижимости. Под угрозой исчезновения уникальная коллекция штаммов микроорганизмов, собиравшаяся десятилетиями. До 1991 года Советский Союз производил 85 % субстанций, необходимых для того, чтобы выпускать антибиотики. Эти субстанции экспортировались во многие страны, в том числе западные. Сегодня все эти субстанции закупаются в Китае и Индии.
