Бен Голдакр - Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний
Даже если компания и позволяла закончить исследование, все равно данные могли быть сокрыты. Такие ограничения на права публикации результатов действовали в 40 из 44 случаев. В половине контрактов было отдельно оговорено, что либо спонсор являлся владельцем всех данных (а как же пациенты? — спросите вы), либо с ним надлежало согласовывать их публикацию, либо в договоре было и то, и другое условие. Ни об одном из этих ограничений не было упомянуто в какой-либо из опубликованных научных работ. Ни в одном протоколе проведения исследований или другом документе не было сказано, что спонсор имеет полный доступ ко всем данным клинических исследований или же обладает правом решать, публиковать их или нет.
Стоит сделать небольшую передышку и подумать, что это значит. Результаты всех этих исследований подвергались пристрастной оценке, в результате чего искажались научные данные, попадавшие в печать. При ранних признаках плохих показателей или неудовлетворительных результатах в целом упоминания о таких исследованиях могли быть удалены из научных записей, но никто и предположить не мог, что такая возможность цензорства вообще существовала.
Статья о проведении только что описанной мною проверки была опубликована в JAMA, одном из самых крупных медицинских журналов в мире. Вскоре после этого в «Британском медицинском журнале» (BMJ) опубликовали статью об агрессивной реакции фармацевтических компаний.49 Датская фармацевтическая ассоциация Lif опубликовала открытый ответ на работу, объявив в «Журнале медицинской ассоциации Дании», что представители этой компании, производящей лекарства, «потрясены и возмущены критикой, для которой не может быть никаких оснований». Компания потребовала провести расследование в отношении ученых, но не указала, что именно нужно расследовать и кто этим должен заниматься. Затем Lif написала письмо в Датский комитет по фальсификациям в науке, обвиняя исследователей Cochrane в нарушении правил проведения научных исследований. Нам не удалось ознакомиться с текстом письма, но исследователи из компании Cochrane утверждают, что претензии были достаточно серьезными. Их обвиняли в намеренном искажении данных, но в сделано это было в пространной форме и без предоставления подтверждающих документов или фактов.
Тем не менее, расследование длилось около года, так как в науке все любят делать основательно, а ученые исходили из допущения, что жалобы были поданы из лучших побуждений компании. Питер Гетцше, директор центра Cochrane, рассказал BMJ, что только в своем третьем письме, через 10 месяцев после начала процесса, компания Lif выдвинула конкретные претензии, которые комитет мог начать рассматривать. Через два месяца обвинения были сняты. Исследователи Cochrane не сделали ничего плохого. Но прежде чем они были оправданы, Lif выслала копии писем с обвинениями в подлоге научных данных в больницы, где работали все четверо ученых, и в администрацию организации, которая управляла больницей. Такие же письма были высланы в Медицинскую ассоциацию Дании, Министерство здравоохранения, Министерство науки и другие учреждения. Гетцше и его коллеги говорили, что их запугивали и третировали обвинениями Lif. Компания Lif продолжала настаивать, что исследователи были виновны в подлоге, даже после завершения расследования. Как видите, проводить изыскания в этой области непросто: сложно получить средства, а сами компании постараются сделать вашу работу невыносимой, и вы будете чувствовать себя как человек, разворошивший осиное гнездо.
Несмотря на то что наличие проблемы было признано широкими кругами ученых и врачей, попытки исправить что-либо провалились.50 Международный комитет редакторов медицинских журналов, например, в 2001 году выступил за то, чтобы ведущий автор любого исследования, которое он публикует, подписывал документ, подтверждающий, что исследователь имел полный доступ ко всем данным и обладал полным правом их публиковать. Исследователи из Университета Дьюка (Северная Каролина) затем изучили ряд контрактов, заключенных между медицинскими институтами и фармацевтическими компаниями, спонсировавшими проведение исследований. Они обнаружили, что это правило постоянно попиралось, поэтому рекомендовали составлять шаблонные договоры, для регулирования отношений между фармацевтическими компаниями и научными организациями. Было ли это требование введено? Нет. Спонсоры исследований все так же осуществляют контроль данных.
Через пять лет Медицинский журнал Новой Англии провел масштабное исследование, чтобы проверить, изменилось ли что-либо.51 Администраторов всех 122 аккредитованных медицинских институтов США опросили на предмет сути контрактов, которые те заключали с фармацевтическими компаниями. Точнее выражаясь, это было исследование не того, что они делали, а того, что бы они хотели сказать на публике. Большинство администраторов заявили, что переговоры по заключению контракта на право публикации данных протекали «сложно». Встревожило то, что 62 % опрошенных сказали, что они согласны с тем, чтобы соглашение между учеными и спонсорами исследований было конфиденциальным. Такое заявление говорит о наличии серьезной проблемы. Это означает, что при изучении результатов исследования нельзя понять, до каких пор распространялось влияние спонсора, а это очень важное обстоятельство для читателя, желающего интерпретировать результаты исследования. Половина всех центров согласилась, чтобы спонсор набросал черновик научной статьи, что говорит о наличии другой интересной и скрытой проблемы в медицине. Таким образом, можно незаметно навязать свою точку зрения и расставить нужные акценты (как это делается, мы рассмотрим более детально в главе 6). Половина заявила, что они согласны с пунктом договора, запрещающим исследователям делиться данными после того, как эксперимент закончен, а его результаты опубликованы, что снова создает серьезное препятствие для ученых. Четверть заявила, что считает приемлемым для спонсора вставлять свои собственные статистические данные в черновик статьи. Отвечая на вопрос о спорах, 17 % администраторов заявили о том, что действия компаний, контролировавших данные в прошлом году, были обоснованными.
Иногда споры за право доступа к таким данным могут привести к серьезным проблемам на кафедре, где среди членов всегда наблюдается различие в точке зрения на то, что этично, а что нет. Обри Блумсон был старшим лектором в Университете Шеффилда и работал над проектом по исследованию лекарства от остеопороза под названием ризедронат.52 Он спонсировался компанией Procter & Gamble. Целью исследования было проведение анализа образцов мочи и крови, взятых во время прошлых экспериментов, которыми руководил глава департамента Блумсона профессор Ричард Истелл. После подписания договора Procter & Gamble выслала несколько выдержек из научных работ, краткие сводки с результатами (имя Блумсона стояло на них первым в ряду авторов) и несколько сводных таблиц с результатами. «Отлично! — сказал Блумсон, — но ведь это я исследователь, и я хочу увидеть исходные данные и проанализировать их лично». Компания отказала, сославшись на свою политику. Блумсон стоял на своем. Работа осталась неопубликованной. Однако затем Блумсон увидел, что Истелл опубликовал другую работу с Procter & Gamble, где заявлялось, что все исследователи «имели доступ к данным и результатам анализов». Он подал жалобу, зная, что это неправда. Администрация Университета Шеффилда отстранила Блумсона от работы и предложила ему 145000 фунтов стерлингов в обмен на обязательство не разглашать информацию, а впоследствии принудила его уволиться. Генеральный медицинский совет вынес Истеллу выговор, но только спустя несколько лет и с сохранением рабочего места за профессором.
Таким образом, заключение договоров, которые позволяют компаниям и исследователям скрывать или контролировать данные, не редкость, и это тревожное известие для нас. И не просто потому, что такое поведение сбивает с толку врачей и пациентов и вводит их в заблуждение относительно действия лекарств. Это также нарушает другой важный договор — между исследователями и пациентами, участвующими в клинических исследованиях.
Люди, участвующие в клинических исследованиях, верят, что результаты эксперимента помогут в будущем улучшить лечение болезней, от которых они страдают. Это не просто догадка. Во время одного из исследований пациентов спрашивали, почему они согласились участвовать в эксперименте. Выяснилось, что 90 % верили, что они делали «весомый» или «умеренный» вклад в общественно важное дело, а 84 % заявили, что были горды возможностью принести пользу науке.53 Пациенты не настолько глупы или наивны, чтобы выдумать нечто подобное сами. Просто именно об этом пишется в формах согласия на участие в исследовании, которые они подписывают, прежде чем лечь в клинику. Но они ошибаются, веря в то, что приносят пользу обществу, так как результаты исследований часто остаются неопубликованными и скрываются от врачей и пациентов. Поэтому при подписании согласия на участие в эксперименте на себе людей обманывают дважды. Во-первых, потенциальным участникам клинических исследований не говорят всей правды: человек, проводящий исследование, или тот, кто дает деньги на него, могут решить не публиковать результаты в зависимости от того, какими они будут в конце исследования. И что хуже всего, исследователи также открыто лгут в глаза пациентам, когда говорят, будто бы их участие в опытах — залог получения знаний, которые будут использованы для улучшения лечения болезней в будущем, хотя медикам известна другая правда. В большинстве случаев такие результаты никогда не будут опубликованы.
